На заводе «Нанолек» в Кировской области при поддержке Фонда развития промышленности открыли первое в России производство вакцины от вируса папилломы человека (ВПЧ) по полному циклу. Корреспондент «Сноба» побывал на производстве препарата «Цегардекс», который в перспективе может спасти тысячи женщин от рака — ВПЧ опасен прежде всего онкологическими последствиями.
Вирус папилломы человека — враг коварный и почти вездесущий. Прежде всего, это самая распространённая инфекция, передаваемая половым путём. По оценкам, до 80 % сексуально активных людей сталкиваются с ней в течение жизни. Во многих случаях иммунитет справляется с вирусом сам, и человек даже не знает, что был инфицирован. Но некоторые типы ВПЧ, которые называют онкогенными, способны встраиваться в клетки и вызывать злокачественные изменения.
Сегодня доказано, что именно ВПЧ — причина почти 99 % случаев рака шейки матки (РШМ). Каждый год в мире от этого заболевания умирают сотни тысяч женщин. В России статистика удручает: РШМ занимает второе место по распространённости среди онкозаболеваний у женщин от 14 до 45 лет и первое — в структуре смертности от рака у женщин до 44 лет. Это значит, что страна ежегодно теряет тысячи молодых женщин из-за вируса папилломы человека. «Инфекция ВПЧ — это не только онкологическая, это демографическая проблема», — говорит по видеосвязи на церемонии запуска главный акушер-гинеколог Минздрава России Лейла Адамян.
Помимо рака шейки матки, ВПЧ вызывает, хоть и значительно реже, рак вульвы, влагалища, анального канала, полового члена и даже горла. Другие, низкоонкогенные типы вируса (в основном 6-й и 11-й) приводят к появлению аногенитальных бородавок — крайне неприятного и распространённого заболевания. Единственный на сегодня способ первичной профилактики — это вакцинация.
«Цегардекс» против «Гардасила»
До недавнего времени в России для прививок от ВПЧ использовали только зарубежные препараты, в основном американский «Гардасил». В некоторых регионах, например в Московской области, за счёт местного бюджета даже запустили пилотные программы по вакцинации девочек-подростков. И результаты впечатляют. За 15 лет в области привили более 30 тысяч девочек, и сегодня врачи видят стойкое снижение заболеваемости не только аногенитальными кондиломами, но и раком шейки матки. Количество девушек и женщин с диагнозом РШМ в возрасте 15–24 года в регионе стало уменьшаться, а в последние годы показатели достигли нулевых значений.
Однако зависимость от импортных поставок в фармацевтике — это всегда риск. И вот теперь в стране появилась своя вакцина — «Цегардекс», разработанная компанией «Нанолек» в партнёрстве с НПК «Комбиотех». Она, как и «Гардасил», четырёхвалентная — то есть защищает от четырёх самых распространённых и опасных типов ВПЧ: 6, 11, 16 и 18. Типы 16 и 18 виновны примерно в 70 % случаев рака шейки матки, а 6 и 11 — в 90 % случаев аногенитальных бородавок.
Клинические исследования, в которых «Цегардекс» сравнивали с «Гардасилом», показали, что российская вакцина не уступает зарубежному аналогу по эффективности и безопасности. В марте 2025 года препарат получил регистрационное удостоверение для взрослых в возрасте от 18 до 45 лет. В феврале 2026-го ожидается расширение показаний и для детей с 9 лет — документы по итогам детских исследований уже в Минздраве.
«Технологическая платформа, на которой сделана наша вакцина, уникальна, — объясняет главный иммунолог-аллерголог Минздрава Московской области Андрей Продеус. — Антигены производятся на культуре дрожжей, что позволяет сделать препарат более технологичным, с меньшим количеством примесей и, что важно, дешевле. Мы ожидаем, что "Цегардекс" будет как минимум вдвое дешевле импортных аналогов».
«Космические технологии» в вятских лесах
Производство, которое запустили в Кировской области, — это не просто линия розлива. Это полный цикл: от субстанции до готового шприца. Общий объём инвестиций в проект составит 7,5 млрд рублей, из которых 950 млн в виде льготного займа предоставил федеральный Фонд развития промышленности (ФРП).
Директор по фармразработке «Нанолек» Алексей Екимов проводит экскурсию по стерильным залам нового цеха. За толстым стеклом — сверкающие стальные реакторы и хитросплетения труб. «Технологии у нас космические», — с гордостью говорит он.
Всё начинается с пробирки объёмом один миллилитр. В ней — исходная культура дрожжевых клеток Hansenula polymorpha. Эти дрожжи — «пустые», такие, какими их создала природа. Учёные встроили в их геном фрагмент, который заставляет клетку под воздействием специального вещества-«индуктора» производить белок L1 — точную копию части оболочки вируса папилломы человека. Сам вирус или его генетический материал в вакцине отсутствует, поэтому заразиться от прививки невозможно. Вакцина лишь «показывает» иммунной системе, как выглядит враг, и учит её с ним бороться.
«Этот один миллилитр мы помещаем в питательную среду, и клетки начинают размножаться, — рассказывает Екимов. — Когда биомасса достигает нужного объёма, мы переносим её в реактор, добавляем "индуктор", и он служит для клеток сигналом: пора синтезировать нужный нам белок».
После этого начинается долгий и сложный процесс многоступенчатой очистки, который включает в себя хроматографию и ультрацентрифугирование «при колоссальных силах в 121 тысячу g». На выходе получается чистейший антиген.
Поскольку вакцина четырёхвалентная, этот цикл нужно повторить для каждого из четырёх типов вируса. В мире существуют и девятивалентные вакцины, защищающие от большего числа штаммов. В «Нанолек» говорят, что технологически ничто не мешает наладить и такое производство — просто времени на него будет потрачено вдвое больше, а главная задача сейчас — дать рынку базовую и самую необходимую вакцину.
Мощность запущенного участка — более 600 тысяч доз в год. К 2027 году, с запуском второй линии, она вырастет до 3 млн доз. По словам гендиректора «Нанолек» Евгения Баринова, это позволит не только полностью закрыть потребности России, но и поставлять вакцину на экспорт. Первые партии «Цегардекса» поступят в гражданский оборот во второй половине 2026 года.
Спасти своих дочерей
Появление отечественной вакцины открывает дорогу для её включения в Национальный календарь прививок. Онкологи и гинекологи об этом давно мечтают. И не только в России. Всемирная организация здравоохранения поставила цель: к 2030 году добиться 90 %-го охвата вакцинацией девочек до 15 лет. Страны, которые начали прививочные кампании давно, уже видят, без преувеличения, фантастические результаты. В Австралии, где программа вакцинации действует с 2007 года, заболеваемость РШМ среди молодых женщин упала почти на 50 %, а уровень инфицирования ВПЧ в возрастной группе 18–24 лет снизился в 22 раза. Эта страна может стать первой в мире, где рак шейки матки будет полностью побеждён как проблема общественного здравоохранения уже к 2035 году.
Главный вызов теперь — не произвести вакцину, а убедить людей ею воспользоваться. В обществе, где сильны антипрививочные настроения, это непростая задача. «С этим надо бороться», — категоричен Давид Заридзе, член-корреспондент РАН, один из ведущих онкологов страны. Он беседует с корреспондентом «Сноба», но обращается напрямую к родителям: «Уважаемые мамы, бабушки, учителя, вакцина безопасна. Вы спасаете своих детей от тяжёлого заболевания, которое начинается рано. Молодая женщина заболевает раком. Это не только болезнь и смерть. От смерти можно спасти. Но — детей нет. Операция — удаляют матку. Какие дети?»
По словам Заридзе, оптимальный возраст для прививки — 12–13 лет, за несколько лет до начала половой жизни. В этом случае эффективность вакцины достигает 90 %. Для женщин старше 25 лет, уже живущих половой жизнью, она тоже эффективна, но значительно меньше — на уровне 40–50 %, поскольку многие к этому возрасту уже инфицированы ВПЧ.
При этом появляются данные, что вакцина может иметь и лечебный эффект. «Есть серьёзные зарубежные статьи, и мы хотим начать такое исследование в России, — рассказывает Заридзе. — Они показывают, что у женщин, которым удалили предраковые поражения шейки матки, последующая вакцинация предотвращает рецидивы. То есть это не только первичная, но и вторичная, и третичная профилактика».
На вопрос о соотношении риска и пользы онколог отвечает однозначно: «Никакого риска нет. Есть только польза. Безопасность доказана давно».
Событие на заводе в Кировской области — это точка, где сходятся большая наука, сложное производство, государственные интересы и судьбы конкретных людей. Теперь у российских врачей есть свой инструмент для борьбы с раком. А у родителей — возможность защитить своих дочерей от болезни, которую можно и нужно предотвратить. Дело за самым сложным: сделать так, чтобы этим инструментом воспользовались.
Свежие комментарии